CSMonitor
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CSMonitor est un logiciel complet et adaptable de suivi du monitoring des essais cliniques.

L'objectif de CSMonitor est de gérer au jour le jour l'étude clinique. Cette gestion comprend l'ensemble du monitoring (centres investigateurs, patients, événements indésirables, déviations, comptes-rendus des visites de monitoring, suivi des contacts téléphoniques), la gestion des unités thérapeutiques, du matériel de l'essai et des aspects financiers. Il permet aux chefs de projet de la CRO ou du Laboratoire Pharmaceutique de visualiser l'état d'avancement de l'étude, de vérifier le travail réalisé sur site et de prendre rapidement les mesures nécessaires lorsqu'un problème se présente.

Avec CSMonitor, l'utilisateur paramètre lui-même, à partir de modèles, les caractéristiques de l'étude : informations souhaitées dans les fiches patient et investigateur, paramétrage des calculs de dates théoriques pour les visites des patients. La saisie des premières données de l'étude peut aussitôt commencer : visites de mise en place, documentation sur site, inclusions des premiers patients.

CSMonitor est interfacé avec les autres modules du logiciel CLINSIGHT. Ainsi, dans le cas de certaines études, les données saisies via CSEntry sont automatiquement exportées vers les tableaux d'état d'avancement de CSMonitor. Il s'agit notamment des études avec une saisie dans CSEntry au fur et à mesure de l'envoi des pages au data manager. C'est aussi le cas des études réalisées avec CSOnline ou encore lorsque le centre investigateur remplit directement le CRF via CSEntry. Dans ces cas, de nombreux calculs sont effectués automatiquement sans ressaisie de données.

Simplicité d'utilisation

L'accès aux tableaux et aux fiches s'effectue par de simples clics de souris. L'obtention des informations recherchées est rapide. La présentation globale et l'agencement des informations sont très conviviaux. Les couleurs et les icônes contribuent à une meilleure visualisation des informations.

De plus, CSMonitor intègre de nombreux contrôles spécifiques nécessaires à la bonne gestion d'une étude, ces contrôles parfois complexes sont tous illustrés de façon visuelle par des tableaux, des histogrammes ou des courbes.


Paramétrage précis de l'étude

CSMonitor propose des modèles de tableaux dits « standards » car ils sont toujours utilisés pour gérer une étude, quelle qu'elle soit (exemple : suivi des patients, monitoring des sites).

Le responsable du monitoring utilise ces modèles pour adapter ses propres tableaux aux spécificités de l'étude qu'il doit gérer : ajout d'une colonne selon le nombre de visites prévues par le protocole, suppression d'une colonne si l'information n'est pas jugée pertinente pour le suivi de l'essai, ajout de champs dans la fiche patient, paramétrage des délais pour les dates théoriques des visites patients.

L'utilisateur a la maîtrise d’œuvre complète de ce paramétrage sans avoir besoin de l'aide d'un informaticien. L'utilisateur peut notamment au cours de l'étude ajouter des nouveaux champs (amendement au protocole par exemple) et faire en sorte que ces champs soient visibles dans un des tableaux de suivi.

Les comptes-rendus sont facilités avec l'exportation au format RTF et EXCEL

Le responsable du monitoring peut exporter tous les tableaux, les courbes et les fiches de monitoring au format RTF et en EXCEL. La composition de comptes-rendus périodiques est ainsi grandement facilitée. Il peut également créer des modèles prédéfinis de fichiers RTF permettant de créer des documents de fusion.

Suivi des centres investigateurs
Courbe des inclusions

 
Principales Fonctionnalités

  État d'avancement global et courbes d'inclusions
   
Tableaux récapitulatifs
  Suivi de l'étude par centre investigateur (total des patients prévus, sélectionnés, en cours, inclus, total des EIGs, total des déviations)
  Suivi du monitoring des sites (tableau récapitulatif de toutes les dates de visites de monitoring effectuées par les ARCs dans les centres investigateurs)
  Suivi des contacts téléphoniques effectués sur les sites
 


Courbes et histogrammes


Courbe des sélections et des inclusions. Possibilité d'afficher deux courbes d'objectifs avec paliers éventuels pour les pathologies saisonnières. Possibilité d'exporter les données nécessaires dans EXCEL pour paramétrer ses propres courbes d'inclusions et les annoter avant de les diffuser


Histogramme des inclusions par mois, par semaine, par groupe de traitement


Tableau récapitulatif du nombre de visites patients réalisées (Nb V1, Nb V2...) par les centres investigateurs et exportation vers EXCEL pour réaliser un histogramme du nombre total de V1, V2... réalisées





Détail de l'étude par centre


Situation de chaque centre en terme de cas sélectionnés, inclus, de nombre de cas en cours, de nombre de cas terminés, de nombre de cas en arrêt prématuré


Édition d'un tableau par patient comprenant l'état des visites du patient (date théorique, date réelle de la visite, écart, warning éventuel)


Édition du compte-rendu investigateur complet au format RTF









Gestion des investigateurs et autres intervenants





Fiche ''INVESTIGATEUR''


Coordonnées de l' investigateur, spécialités, gestion de plages horaires de disponibilité de l'investigateur pour les appels téléphoniques



Convention financière bipartite (Investigateur/Promoteur) ou tripartite (Investigateur/Association/Promoteur), adresse personnelle de l'investigateur si nécessaire, statut association, convention hospitalière, convention pharmacie


Gestion de plusieurs numéros de téléphone pour chaque centre investigateur


Création simultanée d'une fiche investigateur dans CSMonitor et CSEntry


importation d'un fichier d'investigateurs à partir d'un fichier ASCII ou EXCEL





Tableaux


Tableau ''Coordonnées des investigateurs''


Tableau ''Co-investigateurs''


Tableau ''Documentation sur site'' : dates de recueil des CVs, dates des signatures du protocole, dates des signatures des amendements éventuels au protocole, dépôt aux comités d'éthique locaux si applicable





Sous-Tableaux


Liste des patients de l'investigateur


Liste des matériels de l'essai qui lui ont été attribués


Liste des lots qui lui ont été attribués


Liste des visites de monitoring effectuées sur le site


Liste des appels téléphoniques. Création de « contacts téléphoniques » entre un intervenant et un investigateur, création de « contacts téléphoniques » entre deux intervenants


Liste des notes d'honoraires


Liste des numéros de téléphone de l'investigateur (professionnel, fax, portable, secrétariat...)


Liste des documents RTF générés à partir des fichiers modèles dont l'investigateur est le destinataire ou fait l'objet





Liste des autres intervenants


ARC, moniteur de l'étude, laboratoire d'analyses...


Affichage de la liste des visites de monitoring et des contacts téléphoniques effectués par un ARC en cliquant sur cet intervenant ARC









Édition des comptes-rendus de visites de monitoring






Visite de qualification, de mise en place, intermédiaire, visite de clôture


Date de visite, date du rapport


5 pages de compte-rendu paramétrables


Export et impression dans WORD









Gestion des patients





Fiche ''PATIENT''


Statut du patient dans l'étude, date de signature du consentement, démographie (code, initiales, début du nom, sexe, date de naissance...), N° du matériel de l'essai attribué, N° d'unité thérapeutique attribuée, date de première prise du traitement, date de dernière prise du traitement


Appartenance du patient à un groupe de traitement


Création simultanée d'une fiche patient dans CSMonitor et CSEntry. Gestion du masque du code patient lors de l’ajout d’un patient





Tableaux


Suivi de tous les patients


Patients non inclus : raison de non inclusion


Sorties d'essai : date et raison de la sortie d'essai


Tableau récapitulatif des visites effectuées par les patients


Tableau des documents RTF générés à partir des fichiers modèles dont le patient fait l'objet





Visites des patients


Gestion des visites théoriques des patients avec calcul des écarts par rapport à la date théorique et affichage d'un warning (horloge) si cet écart dépasse celui prévu dans le protocole. Le délai entre chaque visite des patients est paramétrable indépendamment. L'écart toléré peut être différent pour chaque visite


Intitulé des visites paramétrable : Visite de sélection, d'inclusion, J1, V1, FUV, AT1 (appel téléphonique 1)...


Tableau des visites pour chaque patient avec les dates théoriques, les dates réelles, l'écart et une icône "warning" lorsque que cet écart est plus important que celui indiqué par le protocole


Tableau des examens complémentaires : type d'examens, laboratoire d'analyses si nécessaire


Liste des déviations du patient


Suivi d'un ou de plusieurs paramètres au cours de l'étude (poids, score X, score Y) avec la possibilité d'exporter vers EXCEL ces données pour créer un graphique des évolutions moyennes des paramètres selon les groupes de traitement









Gestion du matériel de l'essai






Statut du matériel de l'essai : en commande, chez promoteur, chez investigateur, attribué à un patient, retour chez promoteur


Ajout d'une série de matériels de l'essai avec utilisation d'une plage de numéros et d'un statut de départ commun (par exemple : chez promoteur)









Gestion des unités thérapeutiques






Liste des unités par numéro


Statut de l'unité, date de péremption


Liste des unités thérapeutiques non encore attribuées à un investigateur


Ajout d'une série d'unités thérapeutiques









Gestion des déviations et des événements indésirables (EI ou AE)






Liste des déviations au protocole avec la distinction des déviations mineures et majeures


Liste des EIs : date de survenue, description, évolution, mesure thérapeutique, date de fin, date de première prise du traitement à l'essai, date de dernière prise, relation avec le traitement à l'essai, date de dernier contact, complétude du dossier, commentaires, gravité


Paramétrage possible de la fiche EI selon les standards existants du Laboratoire Pharmaceutique


Possibilité d'éditer les fiches EIs dans WORD et de les faxer









Gestion des notes d'honoraires et du budget






Établissement des notes d'honoraires pour les différentes prestations effectuées par les intervenants : honoraires engendrés par les visites patients réalisées, par les réunions incitatives...


Imputation des paiements sur les lignes budgétaires annuelles


Exportation du cumul par an et par centre investigateur des totaux des notes d'honoraires vers la feuille de budget sous EXCEL. Possibilité de comparer avec les budgets prévisionnels


Gestion des notes pour les laboratoires d'analyses


Gestion des frais pour les lignes matériel et transports









Recherches paramétrables






Possibilité de créer et de sauvegarder plusieurs recherches paramétrables pour tous les types de fiches (Pays, Direction Régionale, Intervenants, Investigateurs, Patients, EIs...)



Exemple 1 : Affichage des investigateurs qui ont 0 patient inclus



Exemple 2 : Affichage des investigateurs qui ont 4 patients inclus


Filtre des investigateurs ayant inclus moins de X patients









Documents de fusion au format RTF






Possibilité de créer des documents de fusion à partir de documents modèles au format RTF créés par l'utilisateur


Création par l'utilisateur de documents adaptés aux études par paramétrage des recherches



Exemple 1 : document de fusion "Lettre de relance concernant les investigateurs qui n'ont pas inclus de patient"



Exemple 2 : document de fusion "Lettre de félicitations pour les investigateurs ayant terminé leurs inclusions"


Gestion des tableaux dans les fichiers modèles RTF


Menu « Enregistrer sous » dans la liste des fichiers modèles









Paramétrage d'une étude






Paramétrage des fiches : Pays et Directions Régionales (ou Directeurs Régionaux)


Paramétrage des fiches : Intervenant, Investigateur, Patient, Matériel de l'essai, Unité thérapeutique, EI, Déviation, Note, Visite de monitoring, Contact téléphonique. Valeur par défaut des champs, ajout dynamique de champs lors du paramétrage des fiches


Paramétrage des grilles : Visites des patients, Examens complémentaires, Paramètres médicaux...


Paramétrage des bibliothèques de valeurs autorisées


Possibilité de remplacer "Code Patient" par une espèce (Chien, Chat, Bovin...) dans le cas des études vétérinaires


Possibilité de gérer plusieurs intervenants par site : investigateur principal puis co-investigateur, thérapeute...


Paramétrage de l'importation des données entre la partie data management du logiciel CLINSIGHT et CSMonitor


Import/export d'une étude et de son paramétrage


Importation des champs en cascade avec option "Importer Systématiquement"









Autres fonctionnalités






Gestion des droits "Valider/Dévalider" pour une fiche


Attribution d'un accès CSOnline aux Intervenants, Investigateurs, Direction Régionale, Pays


Changement de la relation entre deux entités


Gestion des Investigateurs, des Directions Régionales et des Pays Anonymes


Icône rouge pour indiquer qu’il faut mettre à jour le tableau de « Suivi général »


Importation automatique d'un paramétrage modèle lors de la création d'une nouvelle étude
(fichier CSM)


Exportation de tous les tableaux de CSMonitor en un seul clic