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Création et recherche des investigateurs et des patients |
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Ajout, modification et suppression des investigateurs (gestion du numéro de centre) |
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Possibilité de créer un investigateur anonyme dans le cas où le lien Investigateur-Patient n'est pas géré |
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Ajout d'un patient avec association à un investigateur |
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Importation d'une liste d'investigateurs (nom, prénom, centre, adresse...) à partir d'un fichier ASCII ou EXCEL  |
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Association d'un patient à un autre investigateur |
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Double saisie du code patient par masque de saisie paramétrable |
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Déverrouillage possible du masque de saisie du code patient pour des cas exceptionnels (droit spécifique) |
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Modification du code patient (clic droit sur la liste des patients) |
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Suppression d’un patient complet (droit spécifique) |
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Recherche multicritère d'un patient (code, numéro de centre, investigateur)  |
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Impression de la liste des patients avec investigateur et numéro de centre associés |
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Option permettant de contrôler le changement de patient lors de la saisie (avec saisie du code patient sélectionné) |
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Saisie des données : plusieurs scénarios de saisie |
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Simple saisie, double saisie indépendante, deuxième saisie interactive, saisie Internet via CSOnline |
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Option pour la saisie interactive : deuxième saisie interactive "uniquement sur les champs commentaires" (les questions fermées sont, dans ce cas, en double saisie indépendante standard) |
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Valeur des champs commentaires de la saisie 1 proposée par défaut au deuxième opérateur dans le cadre du scénario de la saisie interactive; ce dernier confirme ou modifie le commentaire. Gestion d'un droit "Deuxième saisie uniquement" pour les opérateurs dits "seniors" |
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Stockage des données issues de chaque saisie dans des tables différentes |
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Chaque opérateur de saisie ne voit que ses données ; le data manager a le droit de visualiser les deux saisies |
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Passage de la saisie 1 à la saisie 2 par un simple clic (selon les droits des utilisateurs) |
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Choix du scénario de saisie (simple saisie, double saisie, saisie interactive) et choix du mode de saisie (saisie Windows via CSEntry et/ou saisie Internet via CSOnline).
Possibilité de basculer d'un mode de saisie à l'autre |
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Aide contextuelle dynamique pour faciliter la saisie (libellé du champ, type de données attendu, longueur maximale, bibliothèque, intervalle...) |
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Visualisation du guide de saisie spécifique à l'étude (paramétré sous CSDesigner) |
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Les champs dont la saisie est bloquée (lecture seule) apparaissent en bleu |
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Enregistrement des données à chaque changement de champs |
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Prise en compte des codes de données manquantes : NK, ND, NA, K, D, A. Cette liste est paramétrable sous CSDesigner |
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Zone de visualisation et de saisie (F2) pour les longues chaînes de caractères (optionnel) |
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Saisie "au kilomètre" des CRFs : possibilité de boucler automatiquement la saisie sur une visite ou certaines pages du CRF avec création automatique des nouveaux patients ou sélection des patients existants |
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Paramétrage de la visibilité des CRFs, rubriques, pages et champs en fonction du rôle de l’utilisateur (pour saisie sous CSEntry et CSOnline) |
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Messages d’alerte pour CSEntry et CSOnline : possibilité de créer des messages d’alerte, immédiats ou planifiés, envoyés par email, et déclenchés en fonction de la valeur d’un champ (envoi automatique d'email lors de la saisie d’un SAE, message d’alerte pour l’investigateur afin de lui rappeler la prochaine visite d’un patient, etc.) |
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Contenu des messages d’alerte dynamique : possibilité d’inclure des champs calculés dont la valeur sera définie au moment du déclenchement de l’évènement (informations de l’investigateur, date prévisionnelle de visite, valeur d’un champ) |
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Outil complet de gestion des messages d’alerte : tri des messages selon leur état (« en attente », « traité ») ou leur date de déclenchement ; modification de l’état du message ; choix des destinataires et du mode d’envoi |
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Copie conforme : what you see is what you get ! |
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Les écrans de saisie sont identiques à la mise en page des CRFs papier, ce qui permet une saisie plus conviviale et rapide |
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Un logiciel de saisie utilisable par le chef de projet et le moniteur de l'étude |
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Blind review réalisée avec les CRFs électroniques |
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Impression des CRFs des patients au format PDF |
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Le navigateur : une saisie facilitée |
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Navigation d'étude en étude, de patient en patient, de champ en champ, de rubrique en rubrique (V1, V2), de type de page en type de page (Examen Physique, Biologie), de saisie 1 en saisie 2 (selon les droits), de CRF en CRF pour les études multi-CRFs |
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Passage automatique d'une zone de saisie à une autre avec conditions possibles
(Exemple : si « Fumeur ? » = Oui alors passage à la question « Combien de cigarettes ? » ;
Si « Fumeur ? » = Non alors passage à la question suivante en sautant « Combien de cigarettes ? ») |
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Confirmation du changement de patient par ressaisie du code patient (optionnel) |
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Recherche d'une rubrique : dans le navigateur à droite, faire un clic droit sur l’intitulé de la rubrique, puis « Rechercher une rubrique » |
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Double clic sur les petites icônes marquant la réception, la saisie ou le verrouillage pour accéder au suivi de la réception, de la saisie et du verrouillage |
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Navigation selon les intervalles de valeurs et gestion des bornes infinies |
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Commentaires de saisie : intégrables dans les bordereaux de queries |
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Possibilité d'associer à chaque champ un commentaire de saisie (pour indiquer une donnée illisible ou pour retranscrire une annotation de l'investigateur écrite dans la marge de la page du CRF) |
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Possibilité de créer un commentaire de saisie global à une page (pour indiquer par exemple l'absence d'une signature) |
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Visualisation des champs associés à un commentaire de saisie en jaune ou vert |
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Le data manager dispose d'un outil pour gérer les commentaires de saisie. Il les valide : la zone de saisie apparaît alors en vert afin de distinguer les commentaires validés de ceux non validés |
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Les commentaires de saisie peuvent être automatiquement convertis en queries (validation avec attente de création de query manuel) |
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Paramétrage des types de commentaires de saisie |
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Suivi des commentaires de saisie validés nécessitant une action de la part de l'opérateur de saisie concerné |
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Suppression d’un commentaire de saisie |
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Paramétrage du commentaire de validation des commentaires de saisie |
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Prévisualisation expresse de la page du CRF associée au commentaire de saisie |
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Bascule expresse vers la page d'un CRF associée au commentaire de saisie sélectionné |
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Contrôle de la saisie : des warnings non bloquants |
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Messages d'alerte en mode saisie pour signaler la validité du format des données (date, heure, entier, réel...) |
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Messages d'alerte pour les intervalles (poids, taille, valeurs biologiques...) |
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Messages d'alerte pour les bibliothèques de données autorisées (sexe, avis clinique...) |
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Pas de warnings pour les codes de données manquantes |
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Modification des données et historique : traçabilité complète conforme aux normes de la FDA |
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Les données modifiées apparaissent en bleu |
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Annotation associée à chaque donnée saisie |
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Demande automatique de la raison de modification d'une donnée |
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Possibilité de modifier l'annotation |
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Visualisation expresse de l'historique complet d'une donnée (Audit Trail de la donnée concernée) |
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Historique complet (Audit Trail) comprenant : type d'action (ajout/modification), date et heure, utilisateur, patient, champ, saisie, ancienne et nouvelle valeur, annotation |
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Impression de l'historique d'une donnée spécifique depuis CSEntry |
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Impression : possibilité d'imprimer le CRF électronique page par page |
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Impression des pages du CRF d'un patient avec les données saisies : la page en cours, plusieurs pages, toutes les pages, un patient, une sélection de patients, tous les patients |
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Enregistrement possible en GIF des pages du CRF d'un patient avec les données saisies |
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Impression des pages avec le paramétrage des champs |
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Possibilité d'imprimer le CRF en mode non graphique (identifiant du champ et donnée correspondante) |
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Choix de l'orientation des pages pour l'impression |
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Impression de la liste des patients avec numéros des centres et investigateurs associés |
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Paramétrage des imprimés |
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Réception des CRFs : connaître à tout moment les pages manquantes des CRFs |
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Outil complet de gestion de la réception des CRFs |
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Assistant d'enregistrement rapide des réceptions des pages d'un lot de CRFs |
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Prise en compte de la présence ou de l'absence de la signature de l'investigateur sur le CRF |
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Listing des pages manquantes |
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Etat global du CRF ou d'une rubrique. Etat page par page |
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Réception des CRFs par lot avec accusés de réception |
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Recherche globale et filtre multicritère pour éditer le tracking de la réception |
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Amélioration de la rapidité des assistants de réception |
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Prise en compte de l’option « Réception obligatoire des CRFs » pour autoriser seulement la saisie des pages reçues |
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Suivi de la saisie : le data manager fait le bilan sur la saisie à tout moment |
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Outil complet de suivi de l'état de la saisie |
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Tracking de la saisie jusqu'au niveau de la page |
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Une page est considérée comme saisie lors de l'enregistrement d'une donnée sur cette page |
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Possibilité d'enregistrer des pages vides comme saisies |
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Outil pour forcer manuellement la saisie de plusieurs pages en une seule opération |
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Recherche globale et filtre multicritère pour éditer le tracking de la saisie |
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Verrouillage de la saisie : protéger la saisie contre les modifications involontaires des données |
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Possibilité de verrouiller la saisie page par page |
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Déverrouillage possible tant que la confrontation n'a pas eu lieu pour la page concernée |
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Outil de suivi du verrouillage des CRFs (global, par rubrique ou par page) |
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Modification exceptionnelle de la page en cours, i.e. déverrouillage d’une page après confrontation
(menu « Outils ») |
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Recherche globale et filtre multicritère pour éditer le tracking du verrouillage |
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Autres fonctionnalités |
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Nombreux raccourcis pour accélérer l'utilisation de CSEntry |
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Visualisation de la référence des champs - Visualisation des données (menu « options ») |
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Paramétrage de la raison de modification d'une donnée lors de la saisie |
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Mise à jour automatique des champs calculés lors du passage d’un champ à un autre |
Ecran de saisie principal
