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Saisie des données par l'investigateur en ligne |
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Compatible avec les principaux navigateurs (Internet Explorer 6, Netscape 6, Mozilla 1 ou des versions plus récentes) |
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Les CRFs électroniques sont des copies conformes des CRFs papier  |
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Création des patients par l'investigateur en respectant le masque de saisie défini dans CSDesigner |
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Unicité du code patient |
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Navigation rapide dans les CRFs depuis l'écran de navigation : par page, visite, CRF; passage direct d'un patient à un autre |
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Consultation du guide de saisie au format RTF |
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Aide en ligne pendant la saisie |
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Tableau de suivi de la saisie permettant de visualiser rapidement les visites non terminées |
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Historique des modifications des données (Audit Trail) |
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Impression du CRF au format PDF |
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Contrôles de saisie |
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Contrôles de saisie lors du passage d’un champ à l’autre |
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Vérification des formats des dates, heures, entiers, réels |
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Vérification des intervalles de valeurs pour les nombres |
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Vérification des bibliothèques de valeurs autorisées |
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Listes déroulantes possibles pour les bibliothèques de valeurs |
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Cases à cocher pour les champs de type Oui/Non |
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Gestion des données manquantes NK, ND, NA |
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Déclenchement des messages d'alerte lors de la saisie. Accès aux messages d'alerte à partir de la page d'accueil |
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Commentaires de saisie |
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Création de commentaires de saisie pour un champ ou une page par l'investigateur |
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Le data manager pourra ensuite les traiter (donner une réponse à l'investigateur, valider le commentaire, faire un query à partir du commentaire) |
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Visualisation des commentaires de saisie sur la page grâce à des codes couleurs |
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Outil de suivi des commentaires de saisie (avec filtres et recherches) |
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Signature électronique |
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L'investigateur doit signer électroniquement chaque page du CRF |
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Le mot de passe est redemandé lors de cette signature |
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Possibilité d'associer un commentaire à la signature électronique |
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Tableau de suivi de la signature électronique des CRFs |
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Signature possible de plusieurs pages en une seule opération |
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Queries en ligne |
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Une fois les pages saisies et signées, le data manager va pouvoir exécuter les tests de cohérence |
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Possibilité de créer des queries manuels (par l'ARC ou le data manager) |
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Filtres de gestion des queries |
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Le nombre de queries en attente apparaît sur la page d'accueil de l'investigateur |
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L'investigateur va répondre aux queries en ligne en confirmant les données actuelles ou en les corrigeant (possibilité de commenter ses réponses) |
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Validation médicale en ligne |
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Validation de la saisie par l’ARC ou un médecin référant |
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Tableau de suivi de la validation des CRFs |
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Actualités |
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Possibilité de créer des actualités comprenant diverses informations : texte, fichiers joints téléchargeables, liens internet |
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Limitation de la visibilité des actualités à certains types d'utilisateurs (Investigateur, ARC, DR...) |
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Gestion des dates d'expiration des actualités |
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Le data manager peut modifier et supprimer toutes les actualités |
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Monitoring de l'étude |
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Tableau de suivi des patients : sélectionnés, non inclus (si applicable), inclus en cours, inclus terminés conformément au protocole, inclus sortis d'essai |
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Visualisation et mise à jour de la courbe d’inclusions |
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Paramétrage |
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Le paramétrage est réalisé avec CSDesigner : même paramétrage que pour les études classiques réalisées en client/serveur |
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Visibilité des CRFs, rubriques et pages en fonction du rôle de l'utilisateur |
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Navigation conditionnelle dans le cahier d'observation |
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Possibilité de personnaliser le comportement de certaines zones de saisie pour Internet (listes déroulantes, cases à cocher) |
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Personnalisation des études : en-tête et pied de page, logo, informations du laboratoire... |
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Interface de CSOnline bilingue (français/anglais) et gestion du décalage horaire entre les pays |
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Gestion en ligne des utilisateurs |
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Le responsable de l'étude gère par Internet les différents utilisateurs de CSOnline |
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Différents types d'utilisateurs : Responsables de Pays, Directeurs Régionaux, ARCs, Investigateurs, utilisateurs classiques de CAPTURE SYSTEM (data managers, opérateurs de saisie, statisticiens) |
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Paramétrage de l'expiration des comptes des utilisateurs |
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Les utilisateurs peuvent modifier leurs propres informations : coordonnées, mot de passe, email... |
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Les acteurs ont accès à un carnet d'adresses des intervenants de l'étude |
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Nouveaux tableaux pour la gestion de la hiérarchie des utilisateurs : Pays - Région - ARC - Investigateur - Utilisateur CAPTURE SYSTEM |
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Webmail |
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Outil d'échange sécurisé de mails entre les différents utilisateurs |
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Les emails restent stockés dans l'étude, sur le serveur Internet |
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Les utilisateurs ne peuvent pas voir les adresses email personnelles des autres utilisateurs |
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Les emails personnels sont seulement utilisés pour avertir les utilisateurs qu'ils doivent se connecter sur Internet pour consulter le webmail |
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Filtres de gestion des emails |
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Sécurité |
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Saisie en mode SSL jusqu'à 128 bits. Les données transmises sont cryptées |
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Accès à l'étude en ligne par signature électronique |
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Identifiant de 9 caractères et mot de passe de 8 caractères minimum |
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Durée d'expiration du mot de passe paramétrable |
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Changement obligatoire du mot de passe lors de la première connexion d'un utilisateur |
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Les investigateurs ne voient que leurs patients |
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Historique complet des évènements de connexion |
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Déconnexion et demande de reconnexion au site sécurisé après une période d'inactivité paramétrable |
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Sécurité du serveur Internet haut niveau : firewall, antivirus, backup... |
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Page de connexion
